A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
“Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, informou a Anvisa, por meio de nota. De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos. “Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”
Publicidade
Para prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à agência. A CoronaVac recebeu autorização temporária de uso de emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprovação das doses sob essa condição permanece enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública decorrente da pandemia de Covid-19 no Brasil.
Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.
Terceira dose
Publicidade
LEIA MAIS: Anvisa autoriza Butantan a usar Coronavac no lugar de placebo em testes da Butanvac
Até o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica a fim de investigar os efeitos de uma dose adicional da vacina contra a Covid-19 – um da Pfizer e um da Astrazeneca.
Dados de imunogenicidade
Publicidade
LEIA MAIS: Secretaria da Saúde volta a reduzir intervalo entre as doses da Covishield